OBJECTIFS DE CE MODULE DE GESTION DE LA TRACABILITE - D'AUDIT TRAIL

L’objectif de ce module d’Audit Trail ou Module de Gestion de la traçabilité est de vous permettre de tracer toutes les écritures effectuées au sein du logiciel QALITEL audit.
Son objectif est donc de permettre au logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit de respecter les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et des BPF Annexe 11 – Systèmes informatisés
– Insertion d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations écrites, par qui et quand et d’où (origine de l’opération).
– Modification d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations modifiées, par qui et quand et d’où – Visualisation de la donnée avant et après modification

– Suppression d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations supprimées, par qui et quand et d’où .

Ce module complémentaire au logiciel QALITEL audit (Gestion des audits et actions) est le module permettant de satisfaire notamment les exigences de la règlementation CFR 21 Part 11 ainsi que celles des BPF Annexe 11 – Bonnes pratiques de fabrication Annexe 11 : Systèmes informatisés (voir ci après pour plus de détails)

CARACTERISTIQUES DU MODULE AUDIT TRAIL DE QALITEL audit

Exemple de copie d’écran
Cliquez sur l’image pour l’agrandir
logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-conform-audit-progres
Interface de gestion du module de traçabilité - Audit Trail. Un clic sur une des lignes de la liste présente les données tracées dans le volet de visualisation situé sous la liste
QALITEL audit, grâce à ce module complémentaire, respecte les exigences de la 21 CFR Part 11 et les BPF Annexe 11.
Nous avons préparé, voir ci-dessous, des documents permettant de comprendre, point par point, la réponse apportée par ce logiciel aux exigences  de ces réglementations.

 

Doté d’une interface conviviale, le module Audit Trail du logiciel de Gestion des audits et actions QALITEL audit vous permettra de tracer toutes les insertions, modifications et suppressions de données de toutes les tables utilisées par le logiciel.
Rien ne vous échappera.

Vous aurez ainsi accès :

 

  • au journal Audit trail pour la traçabilité de toutes les insertions, modifications et suppressions de données
  • au journal des connexions du logiciel
  • au journal de consultation des documents
  • au journal des mots passe (traçabilité des modifications effectuées)
  • au journal des envois d’e-mails effectués par le G.A.E. (Générateur Automatique d’E-mails) si vous l’avez installé.
A l’aide de son moteur de recherche puissant bien qu’extrêmement simple d’utilisation, vous pourrez effectuer tout type de recherche multi-critères.
La table d’audit trail peut s’exporter au format CSV (fichier que vous pourrez ouvrir sous Excel ou Calc de libreoffice).
Vous pourrez aussi n’exporter que le résultat de votre recherche au format CSV.

Audit Trail pour la réglementation FDA 21 CFR Part 11

Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit répond aux exigences de la Réglementation CFR 21 Part 11, alors ouvrez notre document au format PDF
ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...

Audit Trail -pour les BPF Annexe 11 : Systèmes Informatisés

Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion des audits et actions QALITEL audit répond aux exigences du Guide des bonnes pratiques de Fabrication Annexe 11 : Systèmes Informatisés (mai 2019),  alors ouvrez notre document au format PDF ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...

INTEGRATION DU MODULE AUDIT TRAIL - GESTION DE LA TRACABILITE

Ce module de gestion de la traçabilité n’est accessible qu’en fonction d’une habilitation fonctionnelle.

L’accès ne se fait donc qu’après identification et autorisation validée.

Pour des raisons évidentes de conformités et de respects des réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, ce module, une fois installé et activé, est non débrayable et non modifiable par qui que ce soit – Ce n’est pas une option !

QUELQUES COPIES D'ECRANS (Cliquez sur les images pour les agrandir)

Traçabilité d’une donnée en insertion

logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-conform-audit-progres
Interface de gestion du module de traçabilité - Audit Trail. Un clic sur une des lignes de la liste présente les données tracées dans le volet de visualisation situé sous la liste

Traçabilité d’une donnée en Modification

logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-progres-modification
Interface de gestion du module de traçabilité - Audit Trail. Un clic sur une des lignes de la liste présente les données tracées dans le volet de visualisation situé sous la liste - Visualisation de la trace d'une information qui a été modifiée

Journal des connexions

logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-audit-conform-progres-connexion
Journal des connexions au logiciel QALITEL

Journal des Mots de passe

logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-audit-conform-progres-mot-passe
Journal des mots de passe d'accès au logiciel QALITEL

Journal des E-mails envoyés automatiquement

logiciel-gestion-non-conformite-action-qualite-qalitel-conform - module-tracabilite-audit-trail-qalitel-audit-conform-progres-journal-e-mails-gae
Journal de consultation des e-mails automatiques envoyés par le G.A.E. (Générateur automatique d'e-mails)
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