EXIGENCES BPF Annexe 11 / QALITEL

Tableau de Correspondance

Référentiel

Réponse QALITEL

GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

(mai 2019)

ANNEXE 11 : SYSTÈMES INFORMATISÉS

GENERALITES- 3. FOURNISSEURS ET PRESTATAIRES DE SERVICE

3.1. : Un contrat formel doit être établi dès lors que le fabricant fait appel à un tiers, tel un fournisseur ou un prestataire de services, qui interviendrait, par exemple, dans l’approvisionnement, l’installation, la configuration, l’intégration, la validation, la maintenance (e.g. via un accès à distance), la modification ou la conservation d’un système informatisé. Il en est de même pour tous services afférents ou dans le cadre d’un traitement de données. Ce contrat doit définir clairement les responsabilités de la tierce partie. Les services informatiques doivent être considérés de manière similaire.

Un contrat est établi entre SCOQI et le client détaillant les périmètres des différents services couverts par l’utilisation de l’application QALITEL et de son mode d’hébergement choisi. Ci-dessous quelques uns des points pouvant figurer sur le contrat : 

  • Installation – Configuration de l’application QALITEL

  • Sauvegardes des données (et leur mise à disposition)

  • Périmètre de la TMA (Tierce Maintenance Applicative pour les hébergements sur serveurs dédiés)

3.2. : La compétence et la fiabilité d’un fournisseur sont des facteurs essentiels à prendre en compte lors de la sélection d’un produit ou d’un prestataire de service. La nécessité d’un audit doit être basée sur une évaluation du risque. 

SCOQI développe une gamme de logiciels depuis plus de 25 ans. L’équipe  développement est formée aux langages de développement Web. SCOQI met à disposition du client lors de chaque mise à jour un dossier de conception démontrant que le processus est maîtrisé et documenté assurant ainsi la fiabilité des logiciels déployés chez les clients.

3.3. : La documentation accompagnant les produits standards du commerce doit être attentivement examinée par les utilisateurs soumis à la réglementation pharmaceutique, afin de s’assurer qu’ils satisfont aux exigences attendues.

Une documentation fournie est livrée avec le logiciel :

  • Plan de validation

  • Documents de formation garantissant une prise en main effective du logiciel par les différents utilisateurs : Gestionnaires – Administrateurs – Utilisateurs

3.4. : Les informations relatives au système qualité et à l’audit des fournisseurs ou des développeurs de logiciels ainsi que les systèmes installés doivent être disponibles, à la demande des inspecteurs de l’agence chargée de l’évaluation de la conformité aux BPF.

SCOQI met à disposition pour chaque mise à jour les documents de qualification de conception :

  • Fiches de fonctionnalités (spécifications fonctionnelles)

  • Fiches techniques (spécifications techniques détaillées et spécifiques)

  • Protocoles et résultats de tests fonctionnels

PHASE DU PROJET – 4. VALIDATION

4.1. : La documentation et les rapports de validation doivent couvrir les étapes pertinentes du cycle de vie. Les fabricants doivent être capables de justifier leurs standards, leurs protocoles, leurs critères d’acceptation, leurs procédures et leurs enregistrements, sur la base de leur évaluation du risque.

SCOQI met à disposition lors de chaque mise à jour les documents couvrant les phases suivantes :

  • Qualification de conception

  • Qualification d’installation

  • Qualification Opérationnelle

  • Qualification de Performance

4.2. : La documentation de validation doit inclure, le cas échéant, les enregistrements relatifs à la maîtrise des changements et les rapports de toutes les déviations observées durant le processus de validation.

A chaque mise à jour, une matrice de traçabilité est fournie au client avec un tableau de criticité ainsi que les plans de tests suivis.

4.3. : Un inventaire à jour de tous les systèmes concernés et leurs fonctionnalités BPF doit être disponible.

Pour les systèmes critiques, une description à jour du système détaillant les dispositions physiques et logiques, les flux de données et les interfaces avec d’autres systèmes ou processus, les pré-requis concernant les matériels et les logiciels, ainsi que les mesures de sécurité, doit être disponible.

A mettre en oeuvre par le client

4.4. : Les spécifications utilisateurs (« Users Requirements Specifications » – URS) doivent décrire les fonctions requises du système informatisé et être basées sur une évaluation documentée du risque et de l’impact BPF. Les exigences de l’utilisateur doivent être traçables tout au long du cycle de vie.

Les fiches d’évolutions (issues de demandes clients ou non) sont fournies lors de chaque mise à jour permettant ainsi de tracer les évolutions tout au long de leur cycle d’élaboration (De la spécification au plan de test final).

4.5. : L’utilisateur soumis à la réglementation pharmaceutique doit prendre toutes les mesures raisonnables permettant de s’assurer que le système informatisé a été développé conformément à un système approprié de gestion de la qualité. Le fournisseur doit être évalué de manière adéquate.

SCOQi met à disposition tous les documents de développement dans le cadre de la livraison des mises à jour garantissant ainsi au client la conformité du processus de développement.

4.6. : En ce qui concerne la validation de systèmes informatisés sur mesure ou personnalisés, un processus doit être mis en place afin de garantir une évaluation formelle et des retours d’information sur la qualité et les mesures de performance, et ce, pour toutes les étapes

du cycle de vie du système.

L’ensemble documentaire fourni par SCOQI permet de s’assurer de l’évaluation 

4.7. : L’adéquation des méthodes et des scénarii de tests doit être démontrée. Ainsi, les limites des paramètres du système (processus) et des données ainsi que le traitement des erreurs, doivent être particulièrement pris en considération. L’adéquation des outils

automatisés et des environnements de test doit faire l’objet d’une évaluation documentée.

Pour chaque correctif, amélioration, évolution,… apporté dans le cadre des mises à jour, une fiche de test  documentée est fournie.

4.8. : Si des données sont transférées dans un autre format ou vers un autre système, la validation doit notamment garantir que la valeur et/ou la signification des données ne sont pas altérées durant le processus de migration.

QALITEL permet un export de toutes ses tables au format CSV avec les séparateurs “standards” permettant un relecture sans perte de données ou d’information vers un autre système.

De plus, une description complète du dictionnaire de la base de données de QALITEL est accessible à partir de l’application par les Administrateurs. Cela permet au client, le cas échéant, de créer son propre export de données.

PHASE OPÉRATIONNELLE – 5. DONNÉES

5. : Les systèmes informatisés qui échangent des données électroniques avec d’autres systèmes doivent disposer de contrôles intégrés garantissant la sécurité et l’exactitude des entrées et des traitements des données et ce, afin de minimiser les risques.

Les logiciels QALITEL n’échangent pas de données avec des logiciels tiers. Cela peut être fait dans le cas d’un développement / adaptation spécifique. Il appartient alors à la structure en charge de ce développement de s’assurer de la conformité des données entrantes.

Le dictionnaire détaillé de la base de données (Liste des tables, des champs, commentaires sur les champs,…) est disponible au sein de chaque application QALITEL.

PHASE OPÉRATIONNELLE – 6. CONTRÔLE D’EXACTITUDE

6. : Lorsque des données critiques sont introduites manuellement, il est nécessaire de prévoir un contrôle supplémentaire pour vérifier leur exactitude. Ce contrôle peut être effectué par un deuxième opérateur ou par des moyens électroniques validés. La criticité et les conséquences potentielles de données erronées ou incorrectement saisies doivent être couvertes par la gestion du risque.

Les données saisies par les utilisateurs sont contrôlées par le logiciel selon de différentes manières selon les contextes :

  • Format du champ de saisie (date, numérique,…) qui ne permet pas de saisir une donnée erronée 

  • Contrôle de la cohérence des dates

  • Renseignement automatique des données par le logiciel (Nom de l’utilisateur faisant l’action, date de l’action,…)

  • Champs avec liste de choix associés contraignant l’utilisateur à choisir une donnée existante dans la liste

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 7. STOCKAGE DES DONNÉES

7.1. : Les données doivent être protégées d’éventuels dommages par des moyens physiques et électroniques. L’accessibilité, la lisibilité et l’exactitude des données stockées doivent être vérifiées. L’accès aux données doit être garanti tout au long de la période de conservation.

L’accès aux données est contrôlé au travers de l’application par le processus d’authentification.

L’accès au serveur, s’il est hébergé par le client est de sa responsabilité. En hébergement SAAS, SCOQI assure la sécurisation de ses serveurs

7.2. : Des sauvegardes régulières des données pertinentes doivent être réalisées. L’intégrité et l’exactitude des données sauvegardées, ainsi que la capacité à restaurer les données, doivent être vérifiées pendant la validation et contrôlées périodiquement.

Un protocole de sauvegarde des données rigoureux est mis en place par SCOQI dans le cas des hébergements SAAS ou des installations “in situ” dont SCOQI a la charge.

Le détail du plan de sauvegarde est précisé dans le document “Sauvegarde SAAS” mis à disposition par SCOQI qui se résume ainsi : 

  • Sauvegarde quotidienne sur le serveur d’exploitation de la base de données complète et des répertoires contenant les documents et photos indexés dans QALITEL

  • Historisation sur 30 jours glissants

  • Sauvegardes dupliquées sur un serveur de sauvegarde et un NAS externe

  • Mise à disposition des sauvegardes pour les clients (téléchargement)

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 8. SORTIES IMPRIMÉES

8.1. : Il doit être possible d’obtenir des copies imprimées et claires des données stockées électroniquement.

Toutes les données saisies dans QALITEL peuvent être imprimées au format RTF (Compatible Microsoft Word, OpenOffice, LibreOffice,…). La mise en forme ainsi que le type de données imprimées est paramétrable par les Gestionnaires via le moteur d’impression de QALITEL.

8.2. : Concernant les données nécessaires à la libération des lots, les impressions générées doivent pouvoir indiquer si l’une ou plusieurs d’entre elles ont été modifiées depuis leur saisie initiale.

Non applicable pour QALITEL

PHASE OPÉRATIONNELLE – 9. TRAÇABILITÉ DES MODIFICATIONS

9. : Il doit être envisagé, sur la base d’une analyse de risques,  l’inclusion au sein du système informatisé d’un journal (dit « audit trail ») permettant de conserver la trace de toute modification ou suppression survenue sur les données ayant un impact BPF. Toute

modification ou suppression d’une donnée ayant un impact BPF doit être justifiée et documentée. L’« audit trail » doit être disponible, convertible dans un format compréhensible et revu à fréquence régulière.

Mise à disposition des Administrateurs de QALITEL d’un environnement de traçabilité contenant divers journaux d’historisation dont un audit trail complet.

Le journal d’audit trail historise toutes les modifications liées aux données sur l’ensemble des tables de la base de données du logiciel QALITEL : 

  • Ajout d’une donnée

  • Modification de la donnée

  • Suppression de la donnée

Pour chaque enregistrement dans le journal de l’audit trail les données suivantes sont enregistrées : 

  • Date et heure de l’opération

  • Utilisateur ayant réalisé l’opération

  • Table de la base de données impactée

PHASE OPÉRATIONNELLE – 10. MAÎTRISE DES CHANGEMENTS ET DE LA CONFIGURATION

10. : Toute modification d’un système informatisé, y compris relative à sa configuration, doit être réalisée de façon maîtrisée et conformément à une procédure définie.

Il appartient au client d’établir une procédure de modification de configuration du serveur avec les fiches de tests correspondantes.

Pour ses hébergements SAAS, SCOQI fournit de tels documents quand la configuration du serveur est amenée à changer.

Pour les changements de paramétrage / configuration au sein du logiciel, cela est de la responsabilité du client. SCOQI met à disposition son service technique pour assister le client dans ses choix de paramétrage et leurs conséquences.

PHASE OPÉRATIONNELLE – 11. EVALUATION PÉRIODIQUE

11. : Les systèmes informatisés doivent périodiquement faire l’objet d’une évaluation afin de s’assurer qu’ils restent dans un état validé et conforme aux BPF. Ces évaluations doivent inclure, le cas échéant, le périmètre de leurs fonctionnalités, les enregistrements des

déviations, les incidents, les problèmes, l’historique des mises à jour et les rapports de performance, de fiabilité, de sécurité et de validation.

A chaque mise à jour du logiciel, un plan de validation est fourni au client  permettant de s’assurer de la conformité du logiciel aux exigences BPF.

Ce plan de validation intègre les documents suivants :

  • Documents de Qualification de conception

  • Documents de Qualification d’Installation

  • Documents de Qualification Opérationnelle

  • Fiches d’enregistrements des incidents corrigés dans la version

PHASE OPÉRATIONNELLE – 12. SÉCURITÉ

12.1. : Des moyens physiques et/ou logiques doivent être mis en place afin de restreindre l’accès des systèmes informatisés au seul personnel autorisé. Des méthodes adéquates pour éviter des accès non autorisés au système informatisé peuvent consister en l’utilisation de clés, de badges, de codes personnels associés à des mots de passe, de la biométrie, d’accès limités aux zones où sont situés les équipements informatiques et les stockages des données.

QALITEL contrôle les accès des utilisateurs selon les méthodes suivantes (selon configuration du système) : 

  • Couple Identifiant / Mot de passe spécifique à chaque utilisateur. Authentification LDAP / Active Directory / SSO

Toutes les connexions et tentatives de connexions sont historisées dans le journal de connexions.

12.2. : L’étendue des contrôles de sécurité dépend de la criticité du système informatisé.

Des contraintes de sécurité en terme de complexité du mot de passe, fréquence de renouvellement, suspension des comptes, affichage d’un captcha… renforcent la sécurité d’accès.

12.3. : La création, la modification et l’annulation des autorisations d’accès doivent être enregistrées.

Toutes les interventions liées à la gestion des comptes Utilisateurs (Rôles, permissions, habilitations) sont historisées par l’audit trail.

12.4. : Les systèmes de gestion des données et des documents doivent être conçus pour enregistrer l’identité des utilisateurs impliqués dans la saisie, la modification, la confirmation ou la suppression de données, y compris la date et l’heure.

Toute la traçabilité des modifications des données est assurée par l’audit trail qui enregistre la modification effectuée, le nom de l’utilisateur et la date complète avec l’heure

PHASE OPÉRATIONNELLE – 13. GESTION DES INCIDENTS

13. : Tous les incidents, non pas seulement ceux liés aux défaillances du système et aux erreurs de données, doivent être rapportés et évalués. L’origine d’un incident critique doit être identifiée et constituer la base d’actions correctives et préventives.

Tous les incidents font l’objet d’une fiche d’anomalie déclenchant la mise en oeuvre d’un correctif identifié dans une fiche technique.

Le plan de test correspondant est alors créé ou actualisé selon les cas.

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 14. SIGNATURE ELECTRONIQUE

14. : Les enregistrements électroniques peuvent être signés électroniquement. Les signatures électroniques doivent :

a- avoir la même valeur, au sein de l’entreprise, qu’une signature manuscrite ;

b- être définitivement liées aux documents auxquels elles se rapportent ;

c- comprendre l’heure et la date de leur application.

Pour les phases critiques, une signature électronique est demandée à l’utilisateur pour la validation de l’opération.

Cette signature électronique redemande à l’utilisateur de s’authentifier. QALITEL historise alors le nom de l’utilisateur connecté ainsi que la date et l’heure de l’opération.

Ces données ne sont pas modifiables y compris par les Administrateurs de QALITEL.

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 15. LIBÉRATION DES LOTS

15. : Lorsqu’un système informatisé est utilisé pour enregistrer la certification et la libération de lot, il doit être conçu de manière à ce que seules les personnes qualifiées puissent certifier la libération des lots. De plus, la personne libérant ou certifiant les lots doit être clairement identifiée et enregistrée. Cette opération doit être réalisée à l’aide d’une signature électronique.

Non applicable pour QALITEL

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 16. CONTINUITÉ OPÉRATIONNELLE

16. : Les dispositions nécessaires doivent être prises afin d’assurer le bon fonctionnement des procédés critiques abrités par des systèmes informatisés ayant subi une panne (par exemple, en utilisant un mode manuel ou un mode dégradé). Le temps nécessaire à la mise en place de ce mode dégradé doit être basé sur une étude des risques et être approprié au système et à l’activité concernée. Ces modes dégradés doivent être correctement documentés et testés.

Une procédure de fonctionnement en mode dégradé est proposée par SCOQI selon les applications QALITEL.

Ces procédures sont validées lors de chaque mise à jour. La fiche de test correspondante est intégrée au plan de Qualification de Conception fournit avec les mises à jour.

  

PHASE OPÉRATIONNELLE – 17. ARCHIVAGE

17. : Les données peuvent être archivées. L’accessibilité, la lisibilité et l’intégrité de ces données doivent être vérifiées. Si des modifications significatives du système doivent être faites (par

exemple, un changement d’équipement informatique ou de logiciel), alors la capacité à récupérer les données archivées doit être garantie et testée.

L’historisation des données se fait au sein des logiciels. Les données restent au sein de la même base de données.

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