EXIGENCES 21 CFR Part 11/ QALITEL

Tableau de Correspondance

Référentiel

Réponse QALITEL

21 CFR PART 11

Subpart B – Electronics Records

B.11.10 – Controls for Closed Systems

B-11.10.a – Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records

QALITEL contrôle la conformité des données saisies avant de procéder à leur enregistrement. 

Les écritures dans les bases de données SQL (MySQL ou Microsoft SQL serveur) se fait au travers de transactions garantissant ainsi leur fiabilité.

La configuration de la base de données relationnelle lors du processus d’installation garantit le bon niveau de  performances.

B-11.10.b – The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records

Toutes les listes de l’application QALITEL disposent d’une option de requêtes permettant de filtrer les données affichées.

Le résultat ainsi obtenu peut être :

  • Exporté au format CSV (Excel)

  • Formaté au sein d’un document RTF (Compatible Word, OpenOffice,…) personnalisable au sein de l’application par les Gestionnaires

B-11.10.c – Protection of records to enable

their accurate and ready retrieval

throughout the records retention period.

Les enregistrements sont stockés au sein d’une base de données de type SQL (MySQL ou Microsoft SQL Server). Les documents, images, photos,… sont stockés sur le disque dur. La sauvegarde de ces données est décrite dans la procédure de sauvegarde du client ou de SCOQI dans le cas d’un hébergement SAAS

B-11.10.d – Limiting system access to

authorized individuals

L’accès à l’application QALITEL se fait par le couple identifiant / mot de passe ou par une connexion LDAP / Active Directory (SSO)

Les utilisateurs QALITEL sont définis et affectés à des groupes d’Utilisateurs propres à QALITEL leur donnant ainsi un rôle (habilitations, permissions) spécifique. Seuls les utilisateurs définis au sein de QALITEL peuvent accéder à l’application.

Toutes les connexions et tentatives de connexions sont historisées

B-11.10.e – Use of secure, computer generated,

time stamped audit trails to

independently record the date and time of

operator entries and actions that create,

modify, or delete electronic records. Record

changes shall not obscure previously

recorded information. Such audit trail

documentation shall be retained for a period

at least as long as that required for the

subject electronic records and shall be

available for agency review and copying.

QALITEL génère automatiquement un audit trail historisant pour toutes les insertions, modifications et suppressions de la base de données les informations suivantes : 

  • Date et heure de l’événement

  • Utilisateur ayant effectué l’opération

  • Action effectuée

L’audit trail n’est pas désactivable. Il est consultable par les responsables habilités au sein d’une interface permettant d’effectuer des requêtes afin d’identifier précisément l’historique des opérations effectuées.

Il est possible d’effectuer des extractions de l’audit trail selon différents formats tels que l’export CSV.

L’audit trail est enregistré dans la base de données d’exploitation et fait parti du processus de sauvegarde.

Il n’y a aucune limite dans la durée de conservation des données de l’audit trail.

B-11.10.f – Use of operational system

checks to enforce permitted sequencing of

steps and events, as appropriate.

Les workflows définis dans l’application QALITEL sont configurés par les gestionnaires et s’appliquent ensuite de manière automatique aux utilisateurs.

B-11.10.g -Use of authority checks to

ensure that only authorized individuals can

use the system, electronically sign a record,

access the operation or computer system

input or output device, alter a record, or

perform the operation at hand.

L’accès à l’application n’est autorisé qu’aux utilisateurs QALITEL définis. Ceux-ci, en fonction de leur groupe Utilisateur d’appartenance, disposent de permissions clairement définies en terme d’ajout, modification et suppression d’enregistrements. L’accès aux différentes fonctions du logiciel est également défini au niveau de ce groupe Utilisateur.

La signature électronique, activée pour la validation de fonctionnalités “sensibles”, force l’utilisateur à resaisir son identifiant /mot de passe pour la prise en compte de son action.

B-11.10.h – Use of device (e.g., terminal)

checks to determine, as appropriate, the

validity of the source of data input or

operational instruction.

QALITEL assure  la conformité de la saisie des utilisateurs en intégrant différents niveaux contrôles intégrés aux applications ou configurable par les Administrateurs.

Les tentatives de connexions à QALITEL sont historisées dans le journal des connexions.

B-11.10.i – Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks. 

Les personnes en charge du développement des applications QALITEL ont de nombreuses années de développement dans les langages de développement Web. De plus, SCOQI utilise des méthodes de développement validées (cycle en V) et fournit aux clients à chaque mise à jour le plan de validation.

Le paramétrage des comptes Utilisateurs de QALITEL ainsi que les permissions et habilitations associées sont de la responsabilité du client. SCOQI tient néanmoins, dans le cadre de son assistance technique, ses techniciens à disposition de ses clients pour valider avec eux la conformité du paramétrages des comptes Utilisateurs par rapport à leurs exigences.

B-11.10.j – The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.

L’utilisateur est responsable des actions effectuées sous son nom. QALITEL intègre ainsi un système de déconnexion automatique en cas de non utilisation du logiciel au delà d’un temps donné.

Pour toutes les opérations critiques, l’utilisateur doit s’authentifier et saisissant des identifiant /mot de passe.

Les règles de sécurité intégrées à QALITEL  permettent des renouvellements réguliers des mots de passe.

B-11.10.k – Use of appropriate controls over systems documentation including:

(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.

(2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation.   

  1. SCOQI fournit des livrets de formation pour les Administrateurs et Gestionnaires de QALITEL. Les Utilisateurs disposent de fiches de formations et autres modes opératoires. 

  2. Tous ces documents sont mis à jour et diffusés à chaque nouvelle version des applications QALITEL.

B.11.30 – Controls for Open Systems

B-11.30. – Persons who use open systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate, and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.

Pour les systèmes ouverts, un accès HTTPS permet de sécuriser les transactions.

Les identifiants de connexion sont cryptés de même que les sauvegardes et exports de données téléchargés par les utilisateurs.

B.11.50 – Signature Manifestations

(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following:

(1) The printed name of the signer;

(2) The date and time when the signature was executed; and

(3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. 

 the authenticity, integrity, and, as appropriate, the confidentiality of electronic records from the point of their creation to the point of their receipt. Such procedures and controls shall include those identified in 11.10, as appropriate, and additional measures such as document encryption and use of appropriate digital signature standards to ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity, and confidentiality.

La signature électronique enregistre les données suivantes sans aucune possibilité d’intervention manuelle : 

  • Nom de l’utilisateur effectuant l’opération

  • Date complète : jj/mm/aaaa

  • Heure complète : hh:mm:ss

(b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout). 

Les informations de signature électronique sont consultables au sein de l’interface en liaison directe avec l’événement auquel elles se rattachent.

Ces données peuvent être extraites d’impressions.

B.11.70 – Signature / Records Linking

B.11.70 – Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.

Les signatures électroniques sont liées et enregistrées  avec l’événement et uniquement affichées au sein de l’application.

Il n’est pas possible de les dissocier de l’événement et/ou de les réaffecter.

21 CFR PART 11

Subpart C – Electronics Signatures

C.11.100 – General Requirements

(b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual’s electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual.

Cette exigence concerne le client qui gère les comptes Utilisateurs.

(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer’s handwritten signature.   

Cette exigence concerne le client qui gère les comptes Utilisateurs.

C.11.200 – Electronic signature components and controls

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall:

(1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.

(i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.

(ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.

 (2) Be used only by their genuine owners; and

(3) Be administered and executed to ensure that attempted use of an individual’s electronic signature by anyone other than its genuine owner requires collaboration of two or more individuals.

Pour toutes les signatures électroniques, il est systématiquement demandé à l’utilisateur de saisir son identifiant / mot de passe.

(b) Electronic signatures based upon biometrics shall be designed to ensure that they cannot be used by anyone other than their genuine owners.

Non applicable dans QALITEL

C.11.300 – Control for identification codes /passwords

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include:

 

C.11.300. (a) – Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.

Pour la gestion des comptes utilisateurs par QALITEL, l’application gère l’unicité du couple Identifiant / Mot de passe.

C.11.300. (b) – Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g., to cover such events as password aging).

Les règles de sécurité de la gestion des comptes utilisateurs par QALITEL intègre le changement périodique des mot de passe, leur complexité, les règles de non réutilisation de mots de passe anciens,..

C.11.300. (c) – Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear or generate identification code or password information, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.

Non applicable actuellement dans QALITEL

C.11.300. (d) – Use of transaction safeguards to prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.

QALITEL historise dans son journal les connexions et tentatives de connexions. 

Les données suivantes sont historisées :

  • Identifiant utilisé

  • Date complète (jj/mm/aaaa hh:mm:ss) de début et de fin de connexion

  • Etat de la connexion

  • Adresse IP de la machine

C.11.300. (e) – Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.

Non applicable actuellement dans QALITEL

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