Reprend l'intégralité du dossier documentaire de la prestation 1A, et nos équipes conduisent l'ensemble des tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle. Vous récupérez un dossier signé, prêt pour l'audit, sans avoir mobilisé votre équipe qualité sur l'exécution.
Si votre équipe qualité n'a ni le temps, ni les ressources internes pour exécuter le plan de validation initiale d'un logiciel régulé — et que vous voulez quand même un dossier de validation impeccable, prêt à être présenté à l'ANSM, à la FDA ou à un organisme notifié — la prestation 1B vous décharge de l'exécution tout en vous laissant le contrôle des décisions clés.
ScoQi reprend tous les documents de la prestation 1A, et conduit l'ensemble des Tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle, complétant les rapports correspondants. La phase de Qualification de Performance reste exécutée par vos équipes (elle nécessite vos vrais utilisateurs finaux et votre environnement de production), mais vous recevez tous les outils pour la mener efficacement.
Le dossier de validation initiale se compose de cinq blocs de livrables, organisés selon les phases du Plan Directeur de Validation.
20 documents au total, structurés en 5 catégories — la 1B reprend l'intégralité du périmètre documentaire de la 1A. La différence se joue sur l'exécution : ScoQi conduit les tests des phases QI et QO, vos équipes pilotent la QP avec les outils que nous fournissons.
Chaque mission 1B suit le même rythme : cadrage conjoint, exécution par ScoQi, accompagnement de votre QP.
Définition conjointe, entre ScoQi et vous, des périmètres des tests et des scénarios. Lors de cette phase préparatoire, on cadre également le protocole de tests : nombre d'utilisateurs concernés, profils représentatifs, conditions d'environnement.
ScoQi conduit l'ensemble des tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle, sur votre environnement validé. Nous complétons les rapports correspondants avec les preuves d'exécution.
Pour la Qualification de Performance, ScoQi met à votre disposition tous les protocoles, scénarios de tests réseau multi-utilisateurs, fiches de relevés et supports de formation pour que vos équipes la mènent efficacement.
La 1B reprend l'intégralité du périmètre documentaire de la 1A — la différence se joue sur l'exécution des phases QI et QO.
Six documents transversaux qui décrivent le fonctionnement attendu de votre logiciel QALITEL et les modes opératoires associés.
ScoQi réalise l'ensemble des tests d'installation, vérifie la conformité de l'environnement serveur et complète les rapports avec les preuves d'exécution.
ScoQi conduit l'ensemble des tests démontrant que toutes les fonctionnalités principales du logiciel se comportent comme prévu sur l'environnement validé.
La QP nécessite vos vrais utilisateurs finaux et votre environnement de production. ScoQi met à votre disposition tous les outils nécessaires pour la conduire vous-même dans les meilleures conditions.
Pour vous permettre de personnaliser le contenu selon votre contexte d'exploitation, vos procédures internes et votre charte qualité.
Selon que votre équipe veut exécuter elle-même les tests, ou que vous validez une mise à jour plutôt qu'une installation initiale.
Contactez votre commercial habituel ScoQi pour cadrer le périmètre exact (modules, version, environnement, profils d'utilisateurs pour la QP) et recevoir un devis adapté.