PLAN DIRECTEUR DES VALIDATIONS

La Validation ou Qualification permet de garantir les résultats escomptés par le logiciel en s’appuyant sur un ensemble de preuves : Tests – Contrôles – ..

 
La conformité des logiciels QALITEL tant au niveau fonctionnel que réglementaire passe par un cycle de validation maîtrisé.

Celui-ci se décompose selon 4 niveaux de qualification :

  • Qualification de conception – QC

  • Qualification d’Installation – QI

  • Qualification Opérationnelle – QO

  • Qualification de Performance – QP

 Le niveau de validation des logiciels QALITEL, autrement dit le niveau d’exigences relatif à ces différentes qualifications (et donc des tests en découlant) dépendra du niveau de risques associé à leur utilisation. Il convient donc de ne tester que ce qui est nécessaire.

 

Le Plan Directeur des Validations regroupe ainsi l’ensemble des documents composant les différentes Qualifications.

 

Les différentes Qualifications

Qualification de Conception (QC):

Deux niveaux de Qualification de Conception(QC) sont possibles : Validation initiale des logiciels et Mise à jour des logiciels.
 

La QC dans le cadre de la Validation Initiale, doit permettre d’identifier les fonctionnalités principales du logiciel et de définir les risques et utilisateurs associés à chacune d’entre elles. 

  • Description fonctionnelle de l’application

  • Evaluation des risques associés à chacune des fonctionnalités

  • Définition des utilisateurs concernés à chacune des fonctionnalités.

La QC dans le cadre des mises à jour vise quant à elle à identifier l’objet de la mise à jour (son périmètre) et évaluer les risques inhérents. La Qualification de Conception couvrira les points suivants :

  • Anomalies corrigées

  • Fonctionnalités intégrées

  • Matrice de traçabilité

  • Tableau d’Analyse des risques

Qualification d’Installation(QI) : 

L’objet de la QI est  de s’assurer de la conformité de l’installation des logiciels QALITEL selon les préconisations fournies par SCOQI.

Dans le cas d’une validation initiale, la validation de l’environnement serveur est également requise.

La Qualification d’Installation – QI – doit aussi recenser les Modes Opératoires d’installation, de sauvegarde,.. et s’assurer de leur conformité aux exigences requises par la réglementation ou le SMQ.
 

Qualification Opérationnelle (QO) :

La QO décrit preuves à l’appui que toutes les fonctionnalités principales du logiciel fonctionnent comme prévu.

La Qualification Opérationnelle vérifie que les paramétrages globaux du logiciel  sont conformes et les fonctionnalités principales ou celles impactées par les mises à jours opérationnelles en s’appuyant sur des Modes Opératoires. 

Les tests effectués dans le cadre de cette Qualification Opérationnelle couvrent les fonctionnalités ayant un impact sur la conformité réglementaire ou sur le SMQ.
 

Qualification de Performance (QP) :

La QP intervient après les Qualifications d’Installation et Opérationnelle.

La Qualification de Performance a pour objet une mise en exploitation réelle du logiciel pour évaluer différents points :

  • Définir avec les utilisateurs les attentes liées au logiciel et définir ainsi des plans / scénarios de Tests

  • Tester les principales fonctionnalités

  • Evaluer la montée en charge et les cas extrêmes de fonctionnement

  • Valider des aspects réglementaires (conformité)

  • Former les utilisateurs 

  • Valider des supports de formation

  • Consigner les  fiches de validation de formation

A l’issue de ces différentes qualifications si tous les points ont été validés, le rapport final de Validation pourra être établi reprenant l’ensemble des documents utilisés et établis au cours de ces 4 Qualifications.

Fermer le menu
Nous contacter !

En savoir plus sur nos logiciels Qualité