"Notre choix s'est porté sur une solution adaptée aux PME, facilement paramétrable, évolutive, et un prestataire ayant un support technique disponible avec une forte écoute client."

Lydie CAPRON

Directeur Qualité

– Fonction : Directeur Qualité
– Ancienneté dans l’entreprise : 16 ans d’ancienneté dont 8 en tant que consultante
– Activité et localisation de votre entreprise :

Mauna Kea Technologies situé à Paris, a été fondé en 2000.
Depuis le début, Mauna Kea Technologies est à l’avant-garde dans le domaine de l’endomicroscopie numérique in vivo. Nous avons réuni des spécialistes en astrophysique et en médecine et nous avons mis au point un microscope ultra-miniaturisé. Celui-ci permet aux cliniciens de visualiser en temps réel les tissus à l’intérieur du corps humain au niveau cellulaire.
Notre technologie s’appelle l’endomicroscopie confocale par laser (ECL).


– Les référentiels auxquels vous êtes soumis et certifié :

Nous répondons aux exigences de nombreux référentiels dont les principaux sont ISO 9001, ISO 13485, et 21 CFR part 820.
Nous sommes certifiés ISO 9001 et ISO 13485, et nos produits ont obtenu le marquage CE en tant que Dispositif médical.
Mauna Kea Technologies répond également à toutes les réglementations spécifiques de chaque pays dans lesquels nous avons obtenu les autorisations de commercialisation (à ce jour plus de 40 pays).

Pourquoi avez-vous choisi de travailler avec SCOQI ?

Notre collaboration avec SCOQI a commencé en 2008 par l’implémentation du logiciel Qalitel Conform, puis en 2016 nous avons intégré Qalitel Progrès, et aujourd’hui nous avons opté pour Qalitel Doc. Notre choix s’est porté sur une solution adaptée aux PME, facilement paramétrable, évolutive, et un prestataire ayant un support technique disponible avec une forte écoute client.

Pouvez-vous citer un problème que vous rencontriez souvent avant de découvrir la solution QALITEL ?

Une des plus grandes difficultés rencontrées était la formalisation et la compilation des éléments apportant la preuve du traitement des non-conformités enregistrées. Nous remplissions des formulaires papier, ce qui était chronophage et peu performant dans les résultats, notamment lors des audits.

Avec le recul, quels sont les bénéfices que vous avez retirés de l'exploitation du logiciel ?

Le premier atout est sans aucun doute une meilleure traçabilité. La maîtrise des actions associées aux non-conformités et au plan de progrès. L’accès à la recherche de données permet une meilleure maitrise des données compilées. Et pour finir, la solution nous permet de s’affranchir de l’utilisation de papier ce qui, répond entièrement aux préoccupations de MKT qui est depuis plusieurs années dans une démarche RSE.

La solution QALITEL vous a-t-elle aidée dans l'obtention ou le renouvellement de votre certification ?

Les logiciels Qalitel nous aident à démontrer la réponse aux exigences ISO 13485 et 21 CFR part 820 et, à répondre aux attentes des auditeurs qui sont de plus en plus exigeants.
En cela, la solution Qalitel nous permet de conforter nos réponses aux exigences normatives et réglementaires comme la mesure d’efficacité de nos actions correctives.

Si vous êtes certifiés, qu'en ont pensé les auditeurs à qui vous avez du expliquer votre mode de fonctionnement ?

Les process implémentés dans les logiciels Qalitel ont la particularité de pouvoir être paramétrés selon nos process internes. C’est ce qui permet aux auditeurs de vérifier les données et documents associés via le logiciel sans avoir besoin d’éléments complémentaires. La signature électronique va nous permettre d’assurer la fiabilité des flux utilisés dans Qalitel.
philippe

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