Plans de validation des logiciels Qualité de la Gamme QALITEL
Plans de Validation des logiciels Qualité de la Gamme QALITEL Pour vous aider à répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11 et des BPF Annexe 11, SCOQI vous…
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1a - PLAN DE VALIDATION INITIALE : FOURNITURE DES DOCUMENTS Documents système fournis : Procédure de sauvegarde des données Protocole de mise à jour de votre logiciel QALITEL Protocole de…
1b - PLAN DE VALIDATION INITIALE : FOURNITURE DES DOCUMENTS ET CONDUITE DES TESTS REALISES PAR SCOQI Reprend tous les documents du plan de validation Initial. SCOQI conduit l’ensemble des…
PLAN DIRECTEUR DES VALIDATIONS La Validation ou Qualification permet de garantir les résultats escomptés par le logiciel en s’appuyant sur un ensemble de preuves : Tests - Contrôles - ..…
2a - PLAN DE VALIDATION DES MISES A JOUR : FOURNITURE DES DOCUMENTS A chaque mise à jour, les différents documents suivants sont fournis couvrant les différentes étapes de validation…
2b - PLAN DE VALIDATION DES MISES A JOUR : FOURNITURE DES DOCUMENTS et CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR SCOQI Reprend tous les documents du plan de validation Mise à…
Logigramme de l'offre QALITEL Achat ou Cloud
EXIGENCES 21 CFR Part 11/ QALITEL Tableau de Correspondance Référentiel Réponse QALITEL 21 CFR PART 11 Subpart B - Electronics Records B.11.10 - Controls for Closed Systems B-11.10.a - Validation…
EXIGENCES BPF Annexe 11 / QALITEL Tableau de Correspondance Référentiel Réponse QALITEL GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (mai 2019) ANNEXE 11 : SYSTÈMES INFORMATISÉS GENERALITES- 3. FOURNISSEURS ET PRESTATAIRES…
CFR 21 Part 11 L’évolution des systèmes de production et de gestion conduit à dématérialiser progressivement les enregistrements nécessaires à prouver la conformité des productions industrielles : lots matières utilisés,…