Prestation de validation 21 CFR Part 11 / BPF Annexe 11

Plan de validation des logiciels QALITEL — nous le rédigeons et l'exécutons pour vous

Industries pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques sous BPF : ScoQi vous accompagne sur toutes les phases de validation initiale et de validation des mises à jour de vos logiciels QALITEL. Vous gardez la conformité, on prend la charge.

Combien de vos correctifs et améliorations dorment sur l'étagère ?

Beaucoup de nos clients reportent l'installation de chaque nouvelle version de leur logiciel QALITEL — non pas par manque d'intérêt, mais parce qu'ils n'ont pas le temps de revalider avant la mise en production. Résultat : des correctifs critiques non appliqués, des évolutions fonctionnelles non adoptées, une dette qualité qui s'accumule au fil des mois.

Notre prestation de validation des mises à jour a été conçue pour résoudre exactement ce problème. ScoQi rédige les protocoles, exécute les tests, fournit les rapports signés. Vous récupérez un dossier de validation complet, prêt pour l'audit, sans avoir mobilisé une seule journée de votre équipe qualité.

4 prestations modulaires

Choisissez votre niveau d'accompagnement

Quatre formules répondent à deux questions : quand validez-vous (installation initiale ou mise à jour) et jusqu'où va notre intervention (fourniture des documents seulement ou exécution des tests par ScoQi).

1A Validation initiale

Fourniture des documents de validation initiale

Vous conduisez les tests, nous fournissons le dossier complet.

ScoQi vous remet l'ensemble des documents nécessaires à la validation de l'installation initiale de votre logiciel QALITEL : VMP, protocoles QC / QI / QO / QP, modèles de tests, modes opératoires, rapports types.

  • Plan Directeur de Validation (VMP)
  • Procédure de sauvegarde et protocole de mise à jour
  • Modèles QC, QI, QO, QP à dérouler en interne
  • Protocole de validation initial et rapport type
Détail de la prestation 1A →
1B Validation initiale · clés en main

Documents + conduite des tests par ScoQi

Vous obtenez un dossier de validation signé, sans mobiliser votre équipe qualité.

Reprend l'intégralité de la prestation 1A, plus l'exécution des tests par les équipes ScoQi. Nous menons les Qualifications de Conception, d'Installation, Opérationnelle et de Performance, documentons les preuves, signons les rapports.

  • Tous les livrables documentaires de 1A
  • Conduite des QC, QI, QO, QP sur votre environnement
  • Preuves d'exécution et captures documentées
  • Rapports de validation rédigés et signés
Détail de la prestation 1B →
2A Mises à jour

Fourniture des documents de validation des mises à jour

À chaque MAJ, vous recevez le dossier de validation à dérouler.

À chaque mise à jour de votre logiciel QALITEL, ScoQi vous remet les documents couvrant les phases de validation pertinentes selon le périmètre de la MAJ : analyse de risque, protocoles de test ciblés, modes opératoires, rapports types.

  • Analyse de risque de la mise à jour
  • Protocoles QO ciblés sur le périmètre impacté
  • Modes opératoires de test pas-à-pas
  • Modèles de rapport à compléter et signer
Détail de la prestation 2A →
2B Mises à jour · clés en main

Documents + conduite des tests des MAJ par ScoQi

Vous bénéficiez de chaque mise à jour sans la moindre charge interne.

Reprend tous les livrables de 2A, et nous exécutons les tests à votre place sur chaque mise à jour. Vos correctifs et évolutions fonctionnelles sont déployés en production rapidement, avec un dossier de validation complet à archiver.

  • Tous les livrables documentaires de 2A
  • Conduite des tests sur l'environnement de validation
  • Preuves d'exécution documentées
  • Rapport de validation MAJ signé et archivable
Détail de la prestation 2B →
Le Plan Directeur de Validation

Quatre qualifications, un seul objectif : la conformité prouvée

La validation d'un logiciel régulé suit une logique éprouvée : on définit ce que le logiciel doit faire, on vérifie qu'il est correctement installé, qu'il fonctionne comme prévu, et qu'il tient ses performances dans la durée.

01
QC

Qualification de Conception

Identifie les fonctionnalités principales, les utilisateurs concernés et les risques associés. Définit le périmètre à valider en fonction des usages réels.

02
QI

Qualification d'Installation

Vérifie que le logiciel est installé selon les préconisations ScoQi, que l'environnement serveur est conforme, et que les modes opératoires de sauvegarde et MAJ sont en place.

03
QO

Qualification Opérationnelle

Démontre, preuves à l'appui, que toutes les fonctionnalités principales du logiciel se comportent comme prévu sur l'environnement validé.

04
QP

Qualification de Performance

Confronte les attentes utilisateurs aux résultats du logiciel sur des plans / scénarios de tests représentatifs des usages métier réels.

Comprendre le Plan Directeur de Validation en détail →
Ils ont validé avec ScoQi

Nous avons eu un satisfecit de l'ANSM lors de notre inspection sur notre système de gestion des déviations, largement supporté par QALITEL conform.

Thepenier Pharma & Cosmetics
Pharmacien Responsable, Directeur Général Délégué, Directeur Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
Établissement pharmaceutique de fabrication en sous-traitance — soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Lire le témoignage complet →

Cadrons votre plan de validation

Que vous soyez en cours d'installation initiale ou que vous souhaitiez enfin déployer les mises à jour qui s'accumulent, contactez votre commercial habituel ScoQi ou demandez à ce qu'on vous rappelle pour cadrer le périmètre, les livrables et le devis adapté.

Contacter votre commercial ScoQi → Comprendre le Plan Directeur de Validation